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建立第三方医学检验实验室的基本标准(二)
发布时间:2021-05-06 09:04浏览次数:
建立第三方医学检验实验室的基本标准(二)建立第三方医学检验实验室的基本标准(二)

一、面积要求

实验室专用科室面积必须≧75%,怎么理解这段话呢,也就是说500m2的总实验室面积,那么它的公式是(500*0.75=科室面积)。

建立1个临床检验专业的,面积不能<500m2,若建立2个,则在其基础增加300m2。

要有相应的科室、工作流程。

要有医疗废弃物暂存处;要有三废处理(污物、污水、有害气体),达标排放。

二、布局设计

1、实验室区域

A、必须符合生物安全管理和医疗感染管理要求(临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验(DNA)、临床病理)

B、严格区分(清洁区、半污染区、污染区)生物安全设施要齐全,如生物安全柜。

2、辅助区域:供水、供电、消毒供应室和其他

3、管理区域:行政、采购、财务、质量管理、物流、信息管理

三、仪器设备

1、基本设备:压力蒸汽灭菌器、离心机、冰箱、生物安全柜、加样器;医疗器械管理要求的设备有(血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪、生化类分析仪、核酸类分析仪、细菌培养和鉴定仪、质谱色谱仪)

2、病理常规设备:离心机、生物安全柜、加样器、消毒设备、标本柜、切片柜、蜡块柜、大体摄影装置、光学显微镜、数字切片系统(其中至少1台5人以上共览显微镜)

分子病理实验室设备(PCR室):荧光显微镜、分子杂交仪、核酸提取设备、低温离心机、

3、专业病理设备:蜡块包埋机、摊片机、石蜡切片机、密闭式全自动脱水机、HE全自动脱水机、全自动免疫组化染色机、自动液机/薄层细胞制片设备、冰冻切片机(可选),要有“国食药监械”的医疗器械注册号。

4、其他设备:电脑、信息系统(标本管理、报告管理)

四、管理制度

建立质量管理体系(规章制度、岗位职责):

管理制度至少包含(标本、设备、试剂、质量(前-中-后)、医疗文档、消防安全、患者登记、患者隐私保护、生物安全、危化品使用、信息的管理制度)

五、重点注意

1、医学检验实验室的建立必须符合《医疗机构管理条例》(中化人民共和图国务院令第149号)的条例。

2、医学检验实验室必须由市场以上的卫计委审批。

3、医学检验实验室必须为独立法人。

4、严格执行《医疗机构临床实验室管理办法》。

5、委托其他医学检验机构(试剂、耗品、辅助检查、消毒供应室)要签署医疗服务合作协议。

本公司【二级施工资质】实验室设计、建设、装修、改造、通风、净化、水电气、三废处理,实验室家具设计生产安装一站式。http://www.weo.xin

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